Лицензии на производство, распространение и продажу косметики в Японии

Определения

В Японии существует уникальная классификация косметических продуктов, которая состоит из двух больших категорий: косметические продукты и квазилекарства.

Закон о фармацевтике определяет косметику как “предметы, оказывающие мягкое воздействие на тело человека, которые предназначены для нанесения на тело человека растиранием, окроплением или другими способами с целью очистки, украшения и повышения привлекательности, изменения внешнего вида или улучшения внешнего вида”. поддерживать кожу или волосы в хорошем состоянии». Косметику можно разделить на 6 больших категорий:

• Парфуме и Aeu de Cologne.
• Макияж, например, кремы, помады и т. Д.
• Косметика по уходу за кожей, например, чистящее молоко, лосьон и т. Д.
• Продукты по уходу за волосами, например, шампуни, красители и т. Д.
• Специальная косметика, например, солнцезащитные кремы, кремы для бритья и т. Д.
• Косметическое мыло.

Квазилекарства, или Ияку Бугай Хин (医薬部外品), – это категория, уникальная для Японии. Он во многом схож с косметикой и иногда сложно провести линию. Что отличает квази-лекарства от косметики, так это то, что квази-лекарства не могут быть посудой или устройством, они должны оказывать мягкое воздействие на организм человека и должны быть обозначены как таковые Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения. Такие часто используемые предметы, как дезодоранты, отбеливающие средства, средства против старения или лечения акне и другие, также являются квази-лекарствами.

Квазилекарства определяются как лекарства, которые:

• Предотвращение тошноты и других дискомфортов.
• Предотвращение сыпи, болезненности и т. Д.
• Стимулируя рост волос, удаление волос.
• Истребление и предотвращение мышей, мух, комаров и т. Д.

Схема импорта и продажи

Ключевым документом, регулирующим импортные процедуры, также является Закон о фармацевтике. Его ключевая функция заключается в том, чтобы убедиться, что импортируемая продукция соответствует установленным стандартам безопасности Японии. Это означает, что даже если продукты прошли проверку качества за пределами Японии и соответствуют нормам страны-производителя, это не дает им автоматически такого же статуса в Японии.

Каждый импортер несет ответственность за обеспечение того, чтобы импортируемая продукция соответствовала японским законам, а также правилам качества и безопасности. Для проверки безопасности продукта все компоненты должны быть проанализированы. Именно поэтому импортер должен предоставить формулу продукта для экспертизы аккредитованной испытательной компании. В то же время компания должна создать систему управления безопасностью и качеством продукции.

Как только ингредиенты и необходимые лицензии проверены, косметические продукты готовы к импорту и таможенной очистке. Ниже вы можете найти пошаговую процедуру импорта косметики и квази-лекарств. В следующих главах некоторые этапы объясняются более подробно.

Косметические средства

1. Открытие или назначение японского филиала или основного дистрибьютора в Японии, если косметика производится за пределами Японии.
2. Получение лицензии на производство косметики, если ваша компания будет заниматься хранением, окончательной упаковкой и маркировкой косметической продукции (или назначение компании, которая уже имеет такую лицензию и может выполнять эти обязанности).
3. Получение бизнес-кода (корпоративного номера).
4. Упаковка и маркировка (см. ниже).
5. Получение лицензии на производство и продажу косметики (также называемой лицензией первичного дистрибьютора) в отделе по вопросам фармацевтики префектуры, в юрисдикции которого находится офис генерального инспектора по маркетингу (см. ниже).
6. Отправка всех необходимых уведомлений.*
7. Получение разрешения на импорт/первичное распространение/продажу для начала таможенной очистки.
8. Распространение продукции или передача ее дистрибьютору.

* Компания не может начать импорт или распространение продукции сразу после получения лицензии на производство и продажу косметики. Сначала компания должна заполнить 3 уведомления:

• Уведомление о производстве и продаже косметики в ту же префектуру, которая выдала лицензию на производство и продажу косметики.
• Уведомление об импорте косметических средств для производителя и продажи в Региональное бюро здравоохранения и социального обеспечения Канто-Синэцу (Токио) или Региональное бюро здравоохранения и социального обеспечения Кинки (Осака)
• Торговая марка производителя или импортера для Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию, Япония (Токио).

Уведомления должны сопровождаться списками ингредиентов от поставщика или производителя. Если такой список недоступен, можно представить протокол испытаний и результатов проверки, доказывающий, что в формуле нет вредных или незаконных ингредиентов.

Квази-лекарства

1. Назначение держателя регистрационного удостоверения (MAH) в Японии для обработки документов и общения с MHLW от вашего имени при подаче заявки на получение маркетингового разрешения.
2. Подача заявки на аккредитацию иностранного производителя в Агентстве по фармацевтике и медицинскому оборудованию в Токио (в соответствии с MHLW).
3. Подача заявки на получение разрешения на производство и маркетинг в Агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию в Токио (согласно MHLW).
4. Подача уведомления об импорте для производства и продажи в Региональное бюро здравоохранения и социального обеспечения Канто-Синецу (Токио) или в Региональное бюро здравоохранения и социального обеспечения Кинки (Осака).
5. Получение разрешения на импорт/первичную дистрибуцию/продажу для начала таможенной очистки.
6. Распространение продукции или передача ее дистрибьютору.

Система управления безопасностью и качеством продукции

Эта система необходима для получения и обновления лицензии на производство и продажи косметики. Чтобы создать систему, компания должна назначить трех человек, которые будут отвечать за обеспечение качества и безопасность продукта, и обеспечить соблюдение рассматриваемых продуктов с японскими законами:

• генеральный директор по маркетингу,
• инспектор по качеству,
• Инспектор службы безопасности.

Эти люди не должны быть связаны с отделом продаж и должны соблюдать стандарты Надлежащей практики качества (GQP), а также Надлежащую практику бдительности (GVP). Также возможно назначить только одного человека для выполнения всех трех обязанностей.