Как получить медицинскую лицензию в Японии

Определение лекарственных средств

В соответствии со статьей 2, пунктом 1 Закона о фармацевтике (далее ЗПА), также именуемого Законом о фармацевтике, термин «лекарственные средства» означает следующее:

• «Вещества, перечисленные в Японской фармакопее.
• Вещества (кроме квазилекарств), включая стоматологические материалы, медицинские принадлежности и санитарно-гигиенические материалы, которые предназначены для использования в диагностике, лечении или профилактике заболеваний у людей или животных и которые не являются оборудованием или инструментами.
• Вещества (кроме квазилекарств или косметических средств), предназначенные для воздействия на структуру или функции тела человека или животных и не являющиеся оборудованием или инструментами».

Типы лекарств

По использованию и поставкам лекарства в Японии делятся на:

• Лекарства, отпускаемые по рецепту (лекарства, отпускаемые без рецепта): их может выбирать и назначать только врач или стоматолог. Такие препараты:
  1. Нужны регулярные медицинские осмотры для наблюдения, предотвращения или устранения возможных побочных эффектов.
  2. Представляют опасность ненадлежащего использования в целях, отличных от лечения, под наблюдением специалиста, упомянутого в предыдущих пунктах.
• Безрецептурные препараты (безрецептурные препараты): можно приобрести непосредственно в аптеке под руководством фармацевта; такие препараты не обладают очень сильным действием в организме человека. Эта группа препаратов делится на:
  1. Тип 1: очень рискованно и требует особого внимания при использовании.
  2. Тип 2: умеренно рискованный.
  3. Тип 3: относительно низкий риск. Например, витамины или средства для улучшения пищеварения.

Типы лицензий

Если вы хотите заниматься продажей лекарств, вам потребуется одна из следующих лицензий, установленных статьей 25 Закона о фармацевтических и медицинских изделиях (далее PMDL):

• Лицензия для аптек.
• Лицензия на розничную торговлю лекарствами в магазинах. Эта лицензия распространяется на продажу безрецептурных лекарств в магазинах. В таких магазинах должен быть назначенный фармацевт или лицо, утвержденное губернатором префектуры как лицо, обладающее достаточными знаниями и опытом в сфере розничной торговли лекарствами.
• Лицензия на розничную торговлю лекарствами путем бытового распространения. Эта лицензия распространяется на продажу безрецептурных лекарств «от двери до двери».
• Лицензия на оптовую торговлю лекарствами.

Если вы хотите заниматься производством и распространением лекарств в Японии в качестве фармацевтической компании, вам потребуется одна из следующих лицензий:

• Лицензия на производственную деятельность , которая распространяется на регистрацию производственного предприятия, специализирующегося на медицинских устройствах, лекарствах, квази-лекарствах и косметике. Если вы хотите импортировать в Японию лекарства, произведенные в другой стране, ваша компания должна быть признана Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии в качестве аккредитованного иностранного производителя (далее — MHLW).
• Лицензия на маркетинговую деятельность. Термин «маркетинг» применяется к широкому кругу видов деятельности, а именно к розничной торговле, аренде, передаче произведенных или импортированных лекарств (кроме тех, которые содержат активные фармацевтические ингредиенты). Это также применимо к лекарствам, произведенным или импортированным через субподрядчиков. Только местные японские организации, получившие квалификацию держателя регистрационного удостоверения (далее — MAH) или назначенного держателя регистрационного удостоверения (далее — DMAH), имеют право импортировать, распространять и продавать медицинские товары на японском рынке. MAH/DMAH необходим для обеспечения того, чтобы импортируемые продукты соответствовали японским нормам, путем назначения местной компании иностранному производителю или импортеру, который несет ответственность за эти импортируемые и распространяемые продукты. Лицензия на маркетинговую деятельность, в свою очередь, имеет 7 вариантов:
• 1. Лицензия на торговлю лекарствами типа 1 для отпускаемых по рецепту лекарств.
  2. Лицензия на маркетинг лекарств типа 2 для лекарств, кроме рецептурных.
  3. Квази-лицензия на маркетинг наркотиков.
  4. Лицензия на маркетинг косметических препаратов.
  5. Лицензия на маркетинг медицинского оборудования типа 1 для специально контролируемых медицинских устройств.
  6. Лицензия на деятельность по маркетингу медицинских устройств типа 2 для контролируемых медицинских устройств
  7. Лицензия на маркетинг медицинского оборудования типа 3 для общего медицинского оборудования.

Различия между MAH и DMAH

Владелец регистрационного удостоверения (MAH) с лицензией на маркетинговое удостоверение, расположенной в Японии. MAH имеет офис в Японии и:

• Контролирует регистрацию продуктов и, будучи заявителем, становится владельцем сертификата при его выдаче.
• Самостоятельно подает дополнительную заявку или заявку на сертификацию без подписи иностранного производителя, поскольку держателем разрешения, как указано выше, является MAH.

Уполномоченный держатель регистрационного удостоверения (DMAH) выступает в качестве держателя регистрационного удостоверения для компаний, у которых нет офиса в Японии. Иностранная компания может назначить DMAH, которая будет выполнять все обязанности, связанные с качеством в Японии, и:

• Выступать в качестве представителя иностранной компании в вопросах регистрации продукции. Однако DMAH не являются владельцами сертификата, поскольку заявка подается иностранной компанией, которая является владельцем сертификата.
• Помощь с подачей заявления, дополнения или заявления о переводе, которые требуют подписи иностранной компании.

Помните также, что изменить MAH намного сложнее, чем изменить DMAH, потому что DMAH владеет правами на вашу лицензию, а также владеет некоторой внутренней информацией компании (см. ниже). Кроме того, передача лицензии является дорогостоящей операцией. Многие DMAH не желают отказываться от прав на распространение, когда рассматриваемый продукт приносит прибыль.