Создание завода по производству специфических иммуноглобулинов человека

Описание проекта

Настоящий проект предполагает организацию производствалекарственных препаратов на территории РФ в строгом соответствии cустановленным требованиями к организации производства и контроля

качества лекарственных средств для медицинского применения (стандартыGMP). В частности, планируется производство:

— Иммуноглобулина человека против клещевого энцефалита;

— Иммуноглобулина человека Антирезус RHO (D);

-Альбумина 20%, как побочный продукт при производствеиммуноглобулинов в процессе вторичной переработки плазмы.

Основнымпоставщикомтехнологическогооборудования, консультантами проекта предполагается компания ZETA GmbH (Австрия) иGEA Westfalia Separator CIS Ltd. (Германия, ).

В настоящее время в РФ сложилась ситуация, при которой ряд заводовпо производству специфических иммуноглобулинов по той или инойпричине прекратили свою деятельность. В результате создавшегося дефицитаза последние 5-7 лет резко вырос спрос на иммуноглобулин человека противклещевого энцефалита, что вылилось в рост цены и в отсутствиевозможности приобрести препарат лечебным учреждениям РФ. Это ситуацияособенно резко обострилась в мае и июне 2020 году, когда потребители несмогли приобрести на рынке даже минимально необходимые партиииммуноглобулина и большинству пациентов обратившимся с укусомэнцефалитного клеща было отказано в инъекции иммуноглобулина человекапротив клещевого энцефалита, а были предложены менее эффективные схемы лечения. Последствия влияния указанных события на здоровьеграждан еще только предстоит проанализировать Министерствуздравоохранения РФ.

В месте с тем, у инициатора проекта сложился 20-летний опыт работыпо дистрибуции иммуноглобулина человека против клещевого энцефалита попрограмме «Антиклещ» с крупнейшими страховыми компаниями нашейстраны. Сформировано глубокое понимание данного рынка в части: емкостирынка РФ, реальных объемов реализации продукции, средней ценыреализации, рыночного окружения и прочих факторов.

Все продукты обладают высокой маржинальностью. Отрицательныйфинансовый результат по прибыли по показывает Альбумин, однако, поскольку этот продукт имеет высокий выход и получается из вторичнойпереработки сырья, его производство позволяет покрыть накладные расходыи увеличить объём прибыли в целом по всей линейке в 2 раза.

Плановая численность работников будущего завода составляет 33человека.

Оценочный бюджет необходимых капиталовложений составляет 1, 3 млрд. руб.

Дополнительные сведения

Несостоявшиеся закупки

Так, в этом году из 568 объявленных закупок были отменены 422, подавляющее большинство из которых – 413 закупки — не состоялись по причине отсутствия заявок от поставщиков.

В прошлом году было объявлено 673 закупки, из которых было отменено 236. В 213 случаях закупки не состоялись также из-за отсутствия поставщика.

Основные продажи иммуноглобулина человека против клещевого энцефалита осуществляются именно через госзакупки, свидетельствуют данные аналитической компании AlphaRM. Так, в 2020 году в лечебно-профилактические учреждения были поставлены 13 055 упаковок препарата, в аптечный сегмент — 804 упаковки. В прошлом году за аналогичный период ЛПУ получили 14 967 упаковок, а аптеки — 605 упаковок.