Серийное производство эффективного противогрибкового препарата широкого спектра действия

Описание проекта

1.Проблема

Грибковыми дерматозами страдает каждый четвертый житель Земли (данные международного проекта Ахиллес), ежегодно количество зараженных грибково — бактериальной инфекцией увеличивается на 5%. Среди заболевших 95% составляют грибковые поражения кожи, ногтей, волос, 5% — слизистых (Matsumoto). Грибы оказывают общее токсическое и сенсибилизирующее действие на организм, ухудшают течение хронических патологий, отрицательно влияют на иммунитет. Поражение хотя бы одной ногтевой пластинки может повлечь за собой инфицирование кожи, слизистых, пищеварительного тракта, даже головного мозга. Таким образом, МОКОЗЫ – это суперинфекция, которая присоединяется к имеющимся заболеваниям и осложняет их лечение.

В связи с неуклонным ростом стрессогенности жизни, снижением иммунитета человека (прием антибиотиков и кортикостероидных гормонов, некачественного и неполноценного питания, плохой экологической обстановки и т.д.) на первый план выходят не классические органические заболевания, а микозные заболевания, обусловленные микроскопическими грибами, что сопровождается неизвестными ранее осложнениями вызывающими функциональные расстройства различных органов и систем. Эти заболевания распространены повсеместно и в настоящее время представляют одни из наиболее распространенных глобальных заразных заболеваний человека. Миллионы жителей планеты страдают от этого заразного заболевания.

2. Решение проблемы.

Для профилактики и эффективного лечения грибкового заболевания кожи, в особенности ступней ног, которое, впоследствии, неизбежно станет ногтевым заболеванием онихокомикозом, если его не лечить, можно успешно применять новый, отечественный противогрибковый препарат «НИХЛОРГИН», широкого спектра действия, запатентованный в России, патент № 2248202 и зарегистрированный в МЗ РФ, регистрационное удостоверение Р№003072/02.

Препарат прост в пользовании и применяется без консультации с врачом при патологическихпризнаках: появлениезуда, жжения, потертостей и трещин кожи ступней и межпальцевых складок.

3.Фармакологические свойства.

Обладает противогрибковым действием. Подавляет рост Microsporum canis, Trichophyton gypseum, Candida albicans, Histoplasma capsulatum, Cryptococcus neoformans, Aspergillus, Blastomyces dermatitidis, Sporothtrix schenckii, Fonsecaea, а также лейшманий. В зависимости от концентрации проявляет фунгистатические или фунгицидные свойства. В фасованных концентрациях оказывает антибактериальное действие в отношении грамположительных(стафилококки, стрептококки, энтерококки, клостридии, бациллы (сибирская язва, чума.) и грамотрицательных (возбудители холеры, сифилиса, гонореи, менингита.) бактерий.

4.Новые потребительские свойства продукции.

Препарат Нихлоргин оказывает четырехкратное воздействие на больного: противогрибковое, антибактериальное, противовоспалительное и ранозаживляющее. За счет этих воздействий обеспечивается:

-Стойкая положительная динамика регресса патологических элементов, улучшение самочувствия больных, комфортное состояние.

-Отсутствие аллергических реакций.

-Сокращение койко-дней пребывания больных в стационаре.

-Простота в применении, а также доступная цена.

5.Готовность к производству.

Проект полностью готов к внедрению в серийное производство. Производство препарата основано на двух изобретениях запатентованных в России: патент № 2248202 и № 2269511 на технологию изготовления субстанции и раствора препарата. Подобный препарат в России не производился, потребности покрывались поставками близкого аналога Чешского производства «Нитрофунгин», который не обладает ранозаживляющим действием. Проведены доклинические, клинические и сравнительные испытания на кафедре дерматологии Красноярского медицинского университета, получены все разрешительные документы МЗ РФ, имеется полный комплект технологической документации.1. Фармакопейная статья предприятия ФСП № 42-0456-3679-02 от 08 декабря 2003г. на субстанцию «Нихлоргин»;2. Регистрационное удостоверение Р№ 003072/01 от 08.12.2003г. на субстанцию «Нихлоргин»; 3. Фармакопейная статья предприятия ФСП № 42-0456-4776-03 от 16.04.2004 г. на раствор «Нихлоргин»;4. Регистрационное удостоверение Р№003072/02 от 12.04.2004 г. на раствор «Нихлоргин»;

5. Инструкция по применению;

6. Макеты упаковок и этикеток;

7. ТУ247000-001-10156200-200 Раствор стабильного диазосоединения;

8.Перечень применяемого оборудования;

9.Технологический регламента на производство субстанции противогрибкового препарата Нихлоргин (2-хлор-4-нитрофенол);

10. Технологический регламент на производство противогрибкового препарата Нихлоргин, Международное непатентованное название: Хлорнитрофенол;

11. ТУ 6-09-40-1825-05 Химическое вещество 2-хлор-4-нитрофенол.

Документация отработана в реальных условиях фармацевтического производства. Выпущена серийная партия препарата в количестве 5.000 фл. 25 мл., произведен полный контроль качества продукции, получен сертификат качества № РОСС RU. ФМО4. А06926 от15.05.06 г., в июне 2006 г. препарат поступил в продажу в аптечную сеть и реализован.

6.Предложение инвесторам.

Вариат 1.Создание фармацевтического производства по серийному выпуску отечественного, импортозамещающего, высокоэффективного лекарственного противогрибкового препарата «Нихлоргин» на базе существующих фармацевтических предприятий с использованием потенциала имеющихся мощностей, квалифицированных специалистов на основе запатентованной, экологически чистой авторской технологии.Примерная стоимость проекта до 30.0 млн. руб. Срок запуска производства 1 год. Окупаемость 1 года.

Вариант 2.

Строительство нового химико-фармацевтического предприятия оснащенного новейшим оборудованием, способного выпускать не менее 8.0 -10.0 млн. фл. Нихлоргина в год, обеспечивая полную потребность России и стран СНГ, а также экспортировать в другие страны. Синтезировать три — пять наименований других импортозамещающих лекарственных препаратов, производить собственные субстанции и сопутствующие (побочные) продукты бытовой и промышленной химии для окрашивания и антисептирования древесины и бумаги и др.

Примерная стоимость проекта до 70.0 млн. руб. Срок запуска производства 2 года. Окупаемость 2 года.

7. Заключение.

Производство отечественного противогрибкового препарата «Нихлоргин» широкого спектра действия позволит проводить лечебно-профилактические мероприятия в широких слоях населения различных возрастных группа, а также перейти на импортозамещающий препарат и поддержать отечественную фармацевтическую промышленность. Производство противогрибкового препарата «Нихлоргин» рентабельно, актуально и социально значимо.

Генеральный директор ООО «НВФ» СВ2»,

член-корреспондент РАМТН РФ,

академик МАИ Скобелев В.В.

Аналитика рынка

«Фармацевтический вестник» August, 2013 №24 Противогрибковые препараты представлены группами: D01A1 «Противогрибковые препараты для наружного применения», D01A2 «Противогрибковые дерматологические препараты системные» и D01A3 «Противогрибковые препараты для лечения кожи головы». На российском фармацевтическом рынке наиболее востребованы наружные ЛП, на долю которых приходится более 90% продаж всех антимикотиков в натуральном и стоимостном выражении. Препараты иностранных компаний формируют бóльшую часть всех предложений по противогрибковым средствам для наружного применения. В рейтинге представлен лишь один отечественный производитель — «Фармстандарт». Его ключевой препарат «Термикон» (МНН тербинафин) занимает 2, 8% рынка. Компания Novartis, чья доля в анализируемом сегменте составляет 48, 9%, является бесспорным лидером рынка предложений. С апреля 2012 г. по март 2013 г. российский рынок противогрибковых препаратов для наружного применения в значительной степени зависит от импортной продукции. Позиции отечественных компаний сильны в сегменте старых препаратов, где на рынок уже выведено значительное количество дженериков. В сфере брендированных препаратов успехи пока можно лишь прогнозировать. В целом динамика структурных изменений и общего объема продаж антимикотиков является довольно стабильной как в натуральном, так и в стоимостном выражении. В период с апреля 2012 г. по март 2013 г. (так называемый период МАТ март 2013 г.2) объем реализации противогрибковых препаратов для наружного применения достиг 5, 88 млрд руб. в розничных ценах, что на 4% превышает показатели предыдущего периода. С маркетинговой точки зрения противогрибковые средства являются перспективной фармакотерапевтической группой — рынок противогрибковых препаратов находится в постоянном фокусе интересов как врачей, так и крупных фармацевтических компаний и составляет 3% общего рынка ЛС.